El presidente Vladimir Putin dijo el martes que Rusia se había convertido en el primer país del mundo en otorgar la aprobación regulatoria a una vacuna COVID-19 después de menos de dos meses de pruebas en humanos, una medida aclamada por Moscú como evidencia de su destreza científica.
La vacuna aún debe completar las pruebas finales, lo que genera preocupación entre algunos expertos por la velocidad de su aprobación, pero el conglomerado empresarial ruso Sistema ha dicho que espera ponerla en producción en masa para fines de año.
A los trabajadores sanitarios rusos que tratan a pacientes con COVID-19 se les ofrecerá la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para vacunarse en las próximas semanas, dijo una fuente a Reuters el mes pasado.
La aprobación regulatoria allana el camino para la inoculación masiva de la población rusa y las autoridades esperan que permita que la economía, que ha sido golpeada por las consecuencias del virus, vuelva a su plena capacidad.
 |
| Publicidad |
Kirill Dmitriev, director del fondo soberano de inversión de Rusia, elogió el desarrollo como un "momento Sputnik" histórico, comparable al lanzamiento de la Unión Soviética en 1957 del Sputnik 1, el primer satélite del mundo.
La vacuna se comercializará con el nombre de "Sputnik V" en los mercados extranjeros, dijo. Los medios estatales han pregonado la noticia.
Pero la velocidad a la que Rusia se ha movido, aprobando una vacuna antes de que terminen las etapas finales de los ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia, ha preocupado a algunos científicos, que temen que Moscú pueda estar anteponiendo el prestigio nacional a la seguridad.
En una reunión del gobierno en la televisión estatal, Putin desestimó esas preocupaciones y dijo que la vacuna, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, era segura y que incluso había sido administrada a una de sus hijas.
"Sé que funciona con bastante eficacia, genera una fuerte inmunidad y, repito, ha pasado todos los controles necesarios", dijo Putin.Putin has declared victory in the race to develop a coronavirus vaccine. Russia will make it available to the public on Jan 1, 2021.
— max seddon (@maxseddon) August 11, 2020
He says one of his daughters already took it and was fine: "a temperature of 38 on the first day, 37 on the second and that was it." pic.twitter.com/RPw7DPgw2R
Dijo que esperaba que la producción en masa comenzara pronto.
Ensayo de fase III
La aprobación de la vacuna por parte del Ministerio de Salud se produce antes del inicio de un ensayo más grande que involucra a miles de participantes, comúnmente conocido como ensayo de Fase III.
Tales ensayos, que requieren una cierta tasa de participantes que contraen el virus para observar el efecto de la vacuna, normalmente se consideran precursores esenciales para que una vacuna reciba la aprobación regulatoria.
La Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos (OTCA) con sede en Moscú, un organismo comercial que representa a los principales fabricantes de medicamentos del mundo en Rusia, instó esta semana al Ministerio de Salud a posponer la aprobación hasta que el ensayo final se haya completado con éxito.
En una carta al ministerio, dijo que existían altos riesgos asociados con el registro de un medicamento antes de que eso sucediera.
"Es durante esta fase que se recopila la principal evidencia de la eficacia de una vacuna, así como información sobre las reacciones adversas que podrían aparecer en ciertos grupos de pacientes: personas con inmunidad debilitada, personas con enfermedades concomitantes, etc.", dijo.
Algunos expertos internacionales también han cuestionado la velocidad a la que Rusia aprobó su vacuna.
"Normalmente, se necesita que se haga la prueba a una gran cantidad de personas antes de aprobar una vacuna", dijo Peter Kremsner del Hospital Universitario de Tuebingen, que actualmente prueba la vacuna COVID-19 de CureVac en ensayos clínicos.
"En ese sentido, creo que es imprudente hacer eso (aprobarlo) si muchas personas aún no se han sometido a la prueba".
Duncan Matthews, profesor de derecho de propiedad intelectual en la Universidad Queen Mary de Londres, dijo que la noticia de una posible vacuna COVID-19 era bienvenida, "pero la seguridad debe ser la prioridad".
"La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tienen procedimientos de aprobación de vía rápida para uso humanitario de emergencia y necesitamos ver evidencia de que Rusia está adoptando un enfoque igualmente prudente", dijo Matthews en un comentario enviado por correo electrónico.
Se están desarrollando más de 100 posibles vacunas en todo el mundo para tratar de detener la pandemia de COVID-19. Al menos cuatro se encuentran en ensayos finales en humanos de fase III, según datos de la OMS.
(REUTERS)
No hay comentarios.:
Publicar un comentario